AZ-BMS：全新作用机制降糖药一物Dapagliflozin获欧盟批准

2012-11-14日讯：阿斯利康和百时美施贵宝公司今天宣布，欧洲共同体委员会已准许FORXIGATM（Dapagliflozin）片剂用于疗程2型哮喘。不过耐人寻味的是，明年六月份，FDA拒绝准许该胺，原因是FORXIGA的III医学飞行测试结果显示该药或可降低病患乳腺癌和膀胱癌的风险，因此FDA想阿斯利康和百时美施贵宝公司提供更多关于FORXIGA的分析数据。

FORXIGA是一种选择性的可逆锌 - 协同输送蛋白2（SGLT2）胺，可独立于皮质醇激发降糖效果，它的依赖性机制不同于现有任何一种2型哮喘胺，是SGLT2类胺中首个获批的胺。

FORXIGA片剂的运用于步骤为1次/1天，用于优化2型哮喘孩童病患的血压控制准确度。

英国肾脏专家John Wilding副教授说，“欧洲许多2型哮喘病患血压控制更差，胃癌为虐，因此新的疗程步骤接踵而来。FORXIGA为医学眼科医生提供了一个全新的选择， 它可直接控制血压，弥补二甲双砜和皮质醇的不足，并可减轻体重和控制血压。FORXIGA的获批预示着2型哮喘疗程各个方面的一个重大的发展。”医学飞行测试欧洲共同体准许FORXIGA是基于一组大型医学飞行测试的飞行测试结果，这组医学飞行测试结果推测了FORXIGA作为口服药的可靠性和直接性。这项医学飞行测试由11组结果表明、随机的III期医学飞行测试分成，分析取样是全球范围内5,693 名2型哮喘病患，其中3,939 名不感兴趣FORXIGA疗程。不感兴趣FORXIGA的病患与对照组相比，HbA1c < 7%的人群比例更高。这组飞行测试同时也证明了，FORXIGA有很好的医学获益，比如说低糖血症发生的风险相对较低。此外，FORXIGA还可减轻病患体重，降低病患血压。10mg剂量的FORXIGA在病患中激发的总体不良反应发病率与对照组相同，并且导致病患疗程中断的不良反应很少。导致病患停药的最常见的不良反应是血肌酐的升高（0.4%）、尿道感染(0.3%)、恶心 (0.2%)、头昏 (0.2%) 、以及皮疹(0.2%)，运用于FORXIGA的病患更常发生炎和炎。这些不良反应中最常见的还是低血压，这主要是由于FORXIGA疗程组是在其他降糖药的疗程基础上进行的。但是，FORXIGA单药疗程或者与皮质醇进行联合用药时，低血压的发生率与对照组相似。关于 FORXIGA胺适应症：1.单药疗程：适用于不宜运用于二甲双砜且单纯饮食和运动不能控制血压准确度的哮喘病患2.联合用药：对于运用于其他降糖药（如皮质醇）+饮食运动疗程血压控制不佳者，FORXIGA可以联合其他降糖药疗程FORXIGA的适应症不包括减肥或控制体重，也不适用于血压的控制。目前仅用于2型哮喘的疗程。

撰稿人： 晓燕