FDA批准支架拔除及血管形成术期间降低中风风险的器械

2月初9日，英美两国FDA审批ENROUTE Transcarotid Neuroprotection System (ENROUTE TNS)证券交易所，许可其在医学影像疗程里用于恢复变薄动脉正常的小腿。它是首款目的通过腰部而不是穿出侧边来称赞动脉的器材，它借助于一种肾脏练功子系统来释放出来疗程里剥落的封闭破碎。

动脉是腰两端的两个大的血管，负责向脑部发放掺入氢的肾脏。炎或脂质物质可以使一条或两条动脉变薄，引发动脉病因。如果一片黄褐色剥落，它可以运行到脑部动脉并绕过肾脏，引发里风。

据肺部肺与肾脏研究者院发放的文档，英美两国每年遭遇的里风发病里，有超过一半的人由动脉病因引发。患有这种病因的人在再次出现里风以后，不或许境遇任何体征或症状。

动脉的严重变薄或封闭可以要求外科实施医学影像小囊血管成形术，疗程时，在一根窄的硬式气管上的小囊从穿出越过高血压的脉管子系统，进发封闭右方，变小后关上动脉，然后一种小的网状管（前端）被放有在封闭右方，持续保持动脉处于对外开放状态。

ENROUTE TNS可以并不需要外科在动脉变薄或封闭部分上方的腰部插进一根气管踏入动脉，而并不需要通过穿出踏入。在前端疗程其间，外科通过一种滤网或其它小囊来释放出来及移出小的破碎，它们不必要剥落，并有不必要运行到脑部。

ENROUTE TNS通过在远离脑部动脉变薄的部分暂时性将肾脏进行分流，使其踏入一个体外过滤子系统来释放出来破碎。肾脏然后通过腿部静脉返回到生物体。由于动脉支系踏入许多面对面连接起来的大得多动脉，所以脑部仍会在疗程其间赢得掺入氢的肾脏。

“在今天审批以后，唯一赢得审批的子系统需要在穿出侧边，通过动脉踏入生物体，然后在动脉前端成形术其间释放出来及移出破碎，阻止它们进发脑部，”FDA器材及点状卫生保健里心器材称赞办公室执行主任、理学士、公共卫生保健学硕士Maisel称。“ENROUTE TNS为某些高血压发放了一种医学影像病人，限于于为病人动脉缩窄，不能通过穿出称赞扭曲或病变血管的高血压。”

FDA通过510(k)提交甄别了ENROUTE TNS的文档，这一监管途径用于低至里度不确定性的医疗器材，这种器材从属并不相同一种合法性证券交易所的器材，与免受证券交易所前审批影响的合法性证券交易所器材同样必需有效。

在这一案例里，FDA发现ENROUTE TNS从属并不相同一种在此之前证券交易所的一种练功子系统，该子系统应用了类似的技术，并有相同的预期用途，但它目的通过穿出血管踏入高血压体内。

支持FDA审批的文档最主要该生产厂筹划的一项临床实验结果。该试验显示，使用ENROUTE TNS的高血压，其里风、肺部病复发及死亡的遭遇率为3.5%，明显低于11%的研究者性能目标。

在14.2%的高血压里，多于有一种严重不好意外事件再次出现，最主要失血过多或器材网关损伤、器材或疗程引发的抽搐及放有前端内血栓形成。这些意外事件与其它动脉疗程相关的严重不好意外事件并不一定及遭遇率完全一致。ENROUTE TNS由加利福尼亚森尼维尔西郊的Silk Road Medical of Sunnyvale生产。

查看文档论地址

编辑： fuchengyi